國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程：對(duì)相關(guān)儀器行業(yè)的影響分析

2025年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》），旨在深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次《公告》在2020年104號(hào)公告的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程，為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)提供了更加便利的條件。這一政策的實(shí)施，將對(duì)相關(guān)儀器行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

一、《公告》的核心內(nèi)容與調(diào)整

1. 適用范圍的擴(kuò)展  

  《公告》將適用范圍從僅限于由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的外商投資企業(yè)，擴(kuò)展至可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人設(shè)立的企業(yè)，或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)。這一調(diào)整降低了外商投資企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的門檻，為更多企業(yè)提供了便利。

2. 注冊(cè)資料申報(bào)要求的優(yōu)化  

  《公告》明確了注冊(cè)申請(qǐng)人需按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的格式和目錄提交資料，同時(shí)允許使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容，如產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）和臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人具有同一實(shí)際控制人的情況，注冊(cè)申請(qǐng)人還需提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說(shuō)明及佐證文件，并出具由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的明確授權(quán)書。

3. 注冊(cè)體系核查的強(qiáng)化  

  《公告》要求藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展核查，并重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。對(duì)于存在差異的情況，注冊(cè)申請(qǐng)人需詳細(xì)說(shuō)明并承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

4. 對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持  

  《公告》明確了對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的支持，相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)將優(yōu)先辦理。這將鼓勵(lì)更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)升級(jí)。

二、對(duì)相關(guān)儀器行業(yè)的影響

1. 市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)  

  《公告》的發(fā)布將進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)，這將直接增加對(duì)相關(guān)儀器設(shè)備的需求。特別是對(duì)于高端醫(yī)療裝備的生產(chǎn)，企業(yè)需要引進(jìn)和購(gòu)置先進(jìn)的儀器設(shè)備，如高精度檢測(cè)設(shè)備、自動(dòng)化生產(chǎn)流水線、無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備等。這將為儀器制造商帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)遇。

2. 技術(shù)升級(jí)與創(chuàng)新的推動(dòng)  

  為了滿足《公告》中對(duì)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格要求，儀器制造商需要不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)水平和可靠性。例如，高精度檢測(cè)設(shè)備需要更高的靈敏度和穩(wěn)定性，自動(dòng)化設(shè)備需要更高的智能化水平和操作便捷性。這將推動(dòng)儀器行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)。

3. 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇  

  隨著更多外商投資企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，儀器行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。國(guó)內(nèi)外儀器制造商需要在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)性能、價(jià)格和服務(wù)等方面不斷提升競(jìng)爭(zhēng)力。這將促使企業(yè)加大研發(fā)投入，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品性價(jià)比。

4. 質(zhì)量控制體系的完善  

  《公告》強(qiáng)調(diào)了對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性，這將促使儀器制造商建立更加完善的質(zhì)量控制體系。企業(yè)需要確保其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試等環(huán)節(jié)均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需求。

5. 國(guó)際化合作與交流的增加  

  《公告》的實(shí)施將促進(jìn)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)的合作與交流。儀器制造商可以通過(guò)與國(guó)際企業(yè)的合作，引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提升自身的技術(shù)水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，這也為國(guó)內(nèi)儀器制造商提供了更多參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。

三、行業(yè)發(fā)展的新機(jī)遇與挑戰(zhàn)

1. 機(jī)遇  

   市場(chǎng)拓展：隨著進(jìn)口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)的推進(jìn)，儀器制造商將獲得更多的市場(chǎng)訂單，特別是在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域。  

   技術(shù)創(chuàng)新：政策的推動(dòng)將促使儀器制造商加大研發(fā)投入，開(kāi)發(fā)更高效、更智能的設(shè)備，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。  

   國(guó)際化發(fā)展：通過(guò)與國(guó)際企業(yè)的合作，儀器制造商可以提升技術(shù)水平，拓展國(guó)際市場(chǎng)。

2. 挑戰(zhàn)  

   技術(shù)要求提升：儀器制造商需要滿足更高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，這對(duì)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)能力提出了更高要求。  

   市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇：隨著更多企業(yè)的進(jìn)入，儀器行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，企業(yè)需要在產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)等方面不斷提升競(jìng)爭(zhēng)力。  

   法規(guī)合規(guī)性：儀器制造商需要確保其產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)企業(yè)的合規(guī)管理提出了更高要求。

四、結(jié)語(yǔ)

國(guó)家藥監(jiān)局此次發(fā)布的《公告》，進(jìn)一步優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊(cè)和生產(chǎn)流程，為外商投資企業(yè)提供了更加便利的條件。這一政策的實(shí)施，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)升級(jí)和市場(chǎng)發(fā)展，同時(shí)也為相關(guān)儀器制造商帶來(lái)了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。儀器制造商需要抓住這一契機(jī)，加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，以滿足市場(chǎng)需求，助力我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。