國家藥監(jiān)局公開征求無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見：對相關(guān)儀器發(fā)展的深遠(yuǎn)影響

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿），旨在進(jìn)一步提升我國無菌藥品質(zhì)量安全保障水平，推動無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。此次修訂意見的發(fā)布，不僅是對現(xiàn)行無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范的全面梳理和完善，更是對無菌藥品生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備和質(zhì)量管理提出了更高要求。這一政策的實施，將對相關(guān)儀器的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

一、無菌藥品質(zhì)量管理規(guī)范修訂的核心內(nèi)容

此次修訂的無菌藥品附錄共12章235條，明確了無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥，強調(diào)生產(chǎn)需滿足質(zhì)量和預(yù)定用途要求，遵循質(zhì)量風(fēng)險管理原則，制定污染控制策略（CCS），最大限度降低微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險。修訂內(nèi)容主要包括以下幾個方面：

設(shè)備與技術(shù)升級：鼓勵采用自動化、隔離技術(shù)等先進(jìn)手段，減少人為干預(yù)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計需便于在潔凈區(qū)外操作、維護(hù)和維修，直接接觸藥品的設(shè)備及部件均需經(jīng)過滅菌和清潔驗證。

生產(chǎn)與質(zhì)控強化：明確了無菌藥品批次劃分原則，規(guī)定了最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境，強調(diào)對生產(chǎn)工藝的詳細(xì)操作要求，確保生產(chǎn)過程中的風(fēng)險控制。同時，加強了對微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原的控制，要求無菌檢查在無菌條件下進(jìn)行，取樣計劃需基于風(fēng)險評估結(jié)果制定。

質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿全過程：將質(zhì)量風(fēng)險管理原則貫穿于無菌藥品生產(chǎn)的全過程，要求企業(yè)建立污染控制策略（CCS），主動識別、科學(xué)評估和控制潛在質(zhì)量風(fēng)險。

二、對相關(guān)儀器發(fā)展的深遠(yuǎn)影響

此次修訂意見的發(fā)布，將對無菌藥品生產(chǎn)相關(guān)的儀器設(shè)備發(fā)展產(chǎn)生以下深遠(yuǎn)影響：

自動化與智能化設(shè)備需求增加

修訂意見明確提出鼓勵采用自動化、隔離技術(shù)等先進(jìn)手段，減少人為干預(yù)。這意味著無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將加大對自動化和智能化設(shè)備的投入，如自動化灌裝設(shè)備、隔離器系統(tǒng)、自動化檢測設(shè)備等。這些設(shè)備不僅能提高生產(chǎn)效率，還能有效降低人為操作帶來的污染風(fēng)險。

滅菌與清潔驗證設(shè)備的升級

修訂意見要求直接接觸藥品的設(shè)備及部件均需經(jīng)過滅菌和清潔驗證。這將推動滅菌設(shè)備（如高壓滅菌器、過氧化氫滅菌器）和清潔驗證設(shè)備（如殘留物檢測儀、微生物檢測儀）的技術(shù)升級和市場需求增長。企業(yè)需要更高效、更可靠的滅菌和清潔驗證設(shè)備，以滿足法規(guī)要求。

微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備的強化需求

修訂意見強調(diào)對微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原的控制，要求無菌檢查在無菌條件下進(jìn)行。這將促進(jìn)微生物檢測設(shè)備（如微生物培養(yǎng)箱、自動菌落計數(shù)器）、微粒檢測設(shè)備（如激光微粒計數(shù)器）和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備（如鱟試劑檢測儀）的市場需求和技術(shù)升級。企業(yè)需要更靈敏、更快速的檢測設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

污染控制策略（CCS）相關(guān)設(shè)備的需求增長

修訂意見要求企業(yè)建立污染控制策略（CCS），主動識別、科學(xué)評估和控制潛在質(zhì)量風(fēng)險。這將推動環(huán)境監(jiān)測設(shè)備（如浮游菌采樣器、塵埃粒子計數(shù)器）、實時監(jiān)控系統(tǒng)（如潔凈室監(jiān)控系統(tǒng)）以及數(shù)據(jù)分析軟件的發(fā)展。企業(yè)需要更全面、更智能的污染控制設(shè)備和系統(tǒng)，以實現(xiàn)對生產(chǎn)全過程的實時監(jiān)控和風(fēng)險預(yù)警。

新技術(shù)與新設(shè)備的創(chuàng)新升級
修訂意見鼓勵企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。這將推動無菌藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新升級，如新型無菌灌裝技術(shù)、連續(xù)化生產(chǎn)工藝、智能監(jiān)控系統(tǒng)等。相關(guān)儀器設(shè)備制造商需要加大研發(fā)投入，開發(fā)更高效、更智能的設(shè)備，以滿足市場需求。

三、行業(yè)發(fā)展的新機遇與挑戰(zhàn)

此次修訂意見的發(fā)布，為無菌藥品生產(chǎn)相關(guān)儀器設(shè)備制造商帶來了新的發(fā)展機遇，同時也提出了更高的技術(shù)要求和市場挑戰(zhàn)。

機遇

市場需求增長：隨著無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范的升級，企業(yè)對先進(jìn)儀器設(shè)備的需求將大幅增加，為儀器制造商提供了廣闊的市場空間。

技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動：修訂意見鼓勵采用新技術(shù)、新設(shè)備，這將推動儀器制造商加大研發(fā)投入，開發(fā)更高效、更智能的設(shè)備，提升市場競爭力。

國際化競爭力提升：通過借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，我國無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范的提升將有助于國內(nèi)儀器設(shè)備制造商提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，增強國際市場的競爭

挑戰(zhàn)

技術(shù)升級壓力：修訂意見對設(shè)備的自動化、智能化和可靠性提出了更高要求，儀器制造商需要在短時間內(nèi)完成技術(shù)升級，以滿足法規(guī)要求。

市場競爭加劇：隨著市場需求的增長，儀器設(shè)備市場的競爭將更加激烈，制造商需要在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)等方面不斷提升競爭力。

法規(guī)合規(guī)性要求：修訂意見對設(shè)備的合規(guī)性提出了更高要求，儀器制造商需要確保產(chǎn)品符合最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，這對企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)管理提出了更高要求。

四、結(jié)語

國家藥監(jiān)局此次公開征求無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見，標(biāo)志著我國無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)進(jìn)入了一個新的發(fā)展階段。這一政策的實施，將推動無菌藥品生產(chǎn)技術(shù)的全面升級，為相關(guān)儀器設(shè)備制造商帶來新的發(fā)展機遇，同時也提出了更高的技術(shù)要求和市場挑戰(zhàn)。儀器制造商需要抓住這一契機，加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，以滿足市場需求，助力我國無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。