在線式完整性測試儀

在線式完整性測試儀空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計(jì)跟蹤是對系統(tǒng)活動以及用戶活動流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計(jì)行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
操作壓力 10000 mbar (150psi)
進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)
測試范圍 泡點(diǎn) 100-8000mbar 擴(kuò)散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能
手動泡點(diǎn)測試，基本泡點(diǎn)測試，增強(qiáng)泡點(diǎn)測試，保壓測試，擴(kuò)散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試
適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志（選配）
權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求
預(yù)存方案 120 組

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī) PC
歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)

在線式完整性測試儀

防塵防水等級 正面 IP65
顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏
串口連接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在線/離線
語言選項(xiàng) 英文/中文
重量 8KG
適合環(huán)境 D 級以上
信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報(bào)警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進(jìn)程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動。

審計(jì)跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動證據(jù)，以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn)，通過借助適當(dāng)?shù)墓?/p>

具和規(guī)程，審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲?jì)活動安全侵害行為的發(fā)生。

性能參數(shù) 

哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤”？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計(jì)追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊(duì)要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計(jì)追蹤”功能，審計(jì)追蹤功能是用來干什么的？有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當(dāng)然是NO。

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

說白了，“審計(jì)追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計(jì)追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機(jī)”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對“社會”的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因?yàn)?，?shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是大的！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎？

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級相適應(yīng)。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則是：

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：

A類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算”生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計(jì)算、數(shù)據(jù)處理”后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。