在線完整性測試儀

在線完整性測試儀上述表達(dá)式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的個氣泡所需的壓 力愈高，通過大孔道所需的壓力值小，稱為該膜的起泡點。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因為泄露或通過過濾器產(chǎn)生的氣體擴(kuò)散導(dǎo)致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機(jī)器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現(xiàn)實時、精確地測定濾器上游體積的功能，故無法直接求算出擴(kuò)散流數(shù)值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴(kuò)散流測試方法。經(jīng)過一定的

時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補(bǔ)償、體積校驗補(bǔ)償 等功能，測試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失。

增強(qiáng)泡點法

增強(qiáng)泡點法是結(jié)合了擴(kuò)散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強(qiáng)泡點測試?；九蔹c測試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測試 7±2min；水浸入
流量測試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬條
顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏
語言選項 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式濾芯 (Capsule)

在線完整性測試儀

1、自動進(jìn)氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落
后的機(jī)械式半自動進(jìn)氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流
速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)
客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，
保證了測試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。
2、濾器合格，自動退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使
它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即
縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內(nèi)家
實現(xiàn)這項功能的儀器。
3、自動打印
有些用戶在進(jìn)行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)
場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后，
其它不可預(yù)知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印
選項后，就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能，這也是實現(xiàn)
這種功能的儀器 。
4、用戶分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的
改變有可能會影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要
求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都
有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況
更改儀器的登錄密碼，這也是實現(xiàn)這種功能的儀器 。
5、數(shù)據(jù)存儲量更大
完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組
（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定
制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實現(xiàn)
了歷史記錄的無限制保存。
6、測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從
囊式過濾器到呼吸器都能進(jìn)行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處
理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到小。與同
類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾
芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對方儀器。
7、測試更方便，人機(jī)界面更友好
在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提
示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次，儀器設(shè)計了“后測試條件
自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一
鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就
能按照上次測試時輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工
作人員的操作程序。
8 、是國內(nèi)早實現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非
常成熟了，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運行又是安全生產(chǎn)
的基礎(chǔ)， 從設(shè)計之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮，無論是在加壓
測試過程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀
態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時，它
就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計跟蹤是對系統(tǒng)活動以及用戶活動流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
大操作壓力 10000 mbar (150psi)
低進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)
測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴(kuò)散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能
手動泡點測試，基本泡點測試，增強(qiáng)泡點測試，保壓測試，擴(kuò)散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試
適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計追蹤 多項事件日志（選配）
權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求
預(yù)存方案 120 組
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī) PC
歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)