泰林 TECHLEAD? CST 無菌檢測(cè)隔離器

TECHLEAD? CST 無菌檢測(cè)隔離器采用不同的物理和/或動(dòng)態(tài)隔斷可以為不同級(jí)別提高隔離保護(hù)，可以操作區(qū)域和操作人員之間建立屏障，提供一種操作人員能物理介入但是生物環(huán)境隔離的受控環(huán)境；無菌檢測(cè)檢測(cè)也是無菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場(chǎng)前的一個(gè)強(qiáng)制性控制過程，必須同時(shí)避免假陽(yáng)性和假陰性的檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為無菌檢測(cè)過程提供一個(gè)流暢、規(guī)范和有效的控制；采用無菌檢查隔離器在減少了潔凈室的運(yùn)行成本，且能確保整體樣品表面的消殺完全，并防止交叉污染的一個(gè)特為無菌檢測(cè)用途的氣流環(huán)境。

1. 提供一個(gè)持續(xù)可控的動(dòng)態(tài)A級(jí)潔凈環(huán)境；

2. 提供全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題

3. 可對(duì)環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控；

4. 隔離器各艙體均預(yù)留多功能接口，可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測(cè)設(shè)備，并具備原位生物去污功能；

5. 由工控機(jī)對(duì)隔離器和灌裝機(jī)進(jìn)行集成化控制，具有多級(jí)登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能，符合FDA CFR21 PART11的相關(guān)規(guī)定；

6. 可對(duì)灌裝生產(chǎn)過程進(jìn)行全程記錄，數(shù)據(jù)可追溯；

7. 自動(dòng)化、智能化操作，降低人工成本；

8. 集成泰林研制的最 新一代汽化過氧化氫（VHPS?）發(fā)生器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，可對(duì)艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速生物去污，保證灌裝過程中的無菌環(huán)境；

9. 靈活的艙體生物去污選擇：各艙體可共同生物去污，亦可每個(gè)艙體單獨(dú)生物去污；

10. 采用TECHLEAD?無菌灌裝工作站可縮短項(xiàng)目建設(shè)周期，減少運(yùn)營(yíng)成本；

11. 可放置于較低的潔凈場(chǎng)景使用（D級(jí)），降低運(yùn)營(yíng)成本；

12. 可為面積有限的潔凈室提供解決方案；

13. 可提供生物去污工藝相容性測(cè)試和驗(yàn)證；

14. 高效的VHP催化外分解裝置，達(dá)到更低安全外排濃度（選配）；

15. 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達(dá)到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）；

16. DPTE物料傳遞系統(tǒng)（選配）；

17. 無菌液體穿墻系統(tǒng)（選配）。

更高級(jí)別的可追溯性，避免不確定性：

集成的SCADA系統(tǒng)（審計(jì)追蹤，電子簽名、生成PDF生產(chǎn)批次報(bào)表.......)

視頻追溯系統(tǒng)（選配）

物料掃描系統(tǒng)（選配）

無紙圖表記錄儀（選配）

完全符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

更符合人機(jī)工程學(xué)的設(shè)計(jì)：

全新的人機(jī)顯示界面；

前部上開式窗口設(shè)計(jì)，無菌充氣式密封，配置安全鎖

集成式手套檢漏測(cè)試系統(tǒng)

易于在隔離器中安裝其他生產(chǎn)設(shè)備

寬敞的內(nèi)部操作空間

可在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行拼接組裝

用于對(duì)制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過程進(jìn)行隔離保護(hù)，以最 大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。