無(wú)菌檢測(cè)隔離器

主要特性

• 空氣等級(jí)：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）

• 氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流

• 照明水平：測(cè)試倉(cāng)700Lux  傳遞倉(cāng)300Lux

• 噪音水平：<70dBA 

•  進(jìn)口過(guò)濾：HEPA H14高效過(guò)濾器，過(guò)濾等級(jí)為99.997%

• 排氣過(guò)濾：HEPA H14高效過(guò)濾器，過(guò)濾等級(jí)為99.997%

• 預(yù)過(guò)濾器：采用E10預(yù)過(guò)濾器保護(hù)上游的進(jìn)口過(guò)濾器

• 生物凈化：對(duì)孢子類微生物可以達(dá)到最小log 6的滅菌水平，驗(yàn)證通過(guò)嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成  

• lSterility test pump 集菌器

• 泰事達(dá)集菌器標(biāo)準(zhǔn)配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔離器底部

• Non Viable 塵埃粒子監(jiān)測(cè)

①　APEX P5空氣粒子計(jì)數(shù)器，便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)儀，配有打印機(jī)和3.5”彩色觸摸屏，外罩采用304不銹鋼材質(zhì)?？梢?個(gè)頻道同時(shí)計(jì)數(shù)并支持3000數(shù)據(jù)記錄

②　帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件，可通過(guò)用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范

• Viable 浮游菌監(jiān)測(cè)  Sartorius MD8 airscan空氣監(jiān)測(cè)裝置；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過(guò)濾方式配合使用

• 艙室內(nèi)監(jiān)測(cè)

• 雙氧水的監(jiān)控是通過(guò)單通道的雙氧水傳感器實(shí)現(xiàn)的。用于測(cè)試滅菌時(shí)的濃度，測(cè)試范圍在0-300ppm之間

• H2O2 艙室外監(jiān)測(cè)

• 用于檢測(cè)隔離器外部H2O2危險(xiǎn)水平。當(dāng)監(jiān)測(cè)到房間內(nèi)H2O2濃度達(dá)到危險(xiǎn)水平時(shí)，進(jìn)行報(bào)警

服務(wù)

•  泰事達(dá)向客戶提供一個(gè)全面的滅菌循環(huán)開發(fā)機(jī)驗(yàn)證服務(wù)，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件

•  泰事達(dá)英國(guó)公司專門的客戶服務(wù)部可提供完善的售后服務(wù)，以確保您的設(shè)備始終正常有效地運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)泰事達(dá)在上海的工廠也可為隔離器的售后服務(wù)提供本地協(xié)助。

功能

Telstar Pura 2, 3 & 4 為單艙體設(shè)計(jì)，適用于非連續(xù)小批量樣品無(wú)菌檢測(cè)

在樣品和測(cè)試工具預(yù)裝載入隔離器艙內(nèi)后，進(jìn)行生物滅菌，在滅菌后對(duì)此批次樣品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，

測(cè)試結(jié)束后前門打開并將測(cè)試樣品拿去培養(yǎng)。接下來(lái)隔離器可進(jìn)行清潔準(zhǔn)備下一批次測(cè)試

Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設(shè)計(jì)，適用于連續(xù)式較大批量樣品無(wú)菌檢測(cè)

在和測(cè)試工具預(yù)裝載入隔離器傳遞艙和測(cè)試艙后，進(jìn)行生物滅菌，在滅菌后在測(cè)試艙內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。一次測(cè)試結(jié)束后傳遞艙的物品可繼續(xù)轉(zhuǎn)至測(cè)試艙進(jìn)行測(cè)試，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品，進(jìn)行單獨(dú)生物滅菌。.樣品在測(cè)試艙內(nèi)的無(wú)菌測(cè)試可連續(xù)進(jìn)行， 同時(shí)在傳遞樣品及測(cè)試工具的過(guò)程中，測(cè)試環(huán)境不受影響。