2025年國家醫(yī)療器械抽檢方案能否構建全面保障網絡？
近日，2025年國家醫(yī)療器械抽檢方案正式出爐，其目標及流程引發(fā)廣泛關注。該方案旨在通過“目標導向 + 流程閉環(huán)”設計，構建覆蓋更全面、技術更先進、響應更迅速的醫(yī)療器械質量安全保障網絡。
方案的核心目標明確且多元。一是強化重點領域監(jiān)管，聚焦高風險醫(yī)療器械，對臨床應用廣泛、投訴舉報集中、既往抽檢不合格率高的產品實施靶向抽檢。二是推動質量安全提升，通過抽檢數據分析，倒逼企業(yè)完善質量管理體系，指導行業(yè)技術創(chuàng)新和標準升級，減少系統(tǒng)性風險。同時，建立動態(tài)監(jiān)測機制，利用抽檢數據構建風險模型，實現潛在安全隱患的早期識別和快速響應。此外，還注重技術支撐能力建設，升級檢驗檢測技術標準，探索AI輔助質量評估、大數據追溯等新型技術手段的應用，提升抽檢科學性和效率。最終目的是保障公眾用械安全，通過抽檢結果公示和科普宣傳，增強社會監(jiān)督意識。
在實施流程上，方案有著嚴謹的安排。計劃制定階段，國家藥監(jiān)局聯合省級監(jiān)管部門，結合行業(yè)動態(tài)和既往數據制定抽檢目錄，覆蓋生產、經營、使用全鏈條，重點抽查產業(yè)集聚區(qū)、基層醫(yī)療機構及網絡銷售平臺。抽樣環(huán)節(jié)采用“雙隨機”機制，要求企業(yè)提供關鍵信息，并對無菌、冷鏈類產品實施全程溫控及物流追蹤。檢驗與研判時，指定國家 級/省級檢驗機構按專業(yè)領域承接任務，涉及復雜項目引入專家會審，依據新版《醫(yī)療器械分類目錄》和強制性行業(yè)標準對不合格項進行分級。對于不合格企業(yè)，實施約談、停產整頓、召回產品等處罰，并納入信用監(jiān)管“黑名單”，同時針對共性問題組織行業(yè)協會開展培訓，推動企業(yè)工藝改進。
最后，通過“國家醫(yī)療器械抽檢信息平臺”向社會公示結果，同步對接醫(yī)院采購系統(tǒng)進行風險提示，次年對整改企業(yè)開展“回頭看”，驗證措施有效性并優(yōu)化下一年度方案。 該方案還具有諸多創(chuàng)新亮點。運用智慧化監(jiān)管，利用區(qū)塊鏈技術實現抽檢數據不可篡改，結合AI分析歷史抽檢記錄預測高風險產品。采取協同治理，聯合醫(yī)保部門將抽檢結果與招采掛鉤，倒逼企業(yè)提升質量。并且參考歐盟MDR、美國FDA抽檢模式，完善國內醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系。
標簽：醫(yī)療器械瞅見方案
全部評論(0條)
推薦閱讀
-
- 2025年國家醫(yī)療器械抽檢方案能否構建全面保障網絡？
- 在實施流程上，方案有著嚴謹的安排。計劃制定階段，國家藥監(jiān)局聯合省級監(jiān)管部門，結合行業(yè)動態(tài)和既往數據制定抽檢目錄，覆蓋生產、經營、使用全鏈條，重點抽查產業(yè)集聚區(qū)、基層醫(yī)療機構及網絡銷售平臺。
-
- 安譜實驗一站式全覽│2022國家食品安全抽檢產品方案
- 《2022年國家食品安全抽檢細則》保持了2021年的三十三個大類， 對里面部分品類做了更細致的描述，修改了部分項目名稱， 增減了部分檢測方法。
-
- 人類基因序列有新發(fā)現 醫(yī)療器械能否走進未來科學
- 在科學技術日新月異的今天，人類對生命科學的探索從未停止。 近日，科學家在人類基因測序領域取得新突破，這一發(fā)現可能對未來的醫(yī)療設備產生深遠影響。
-
- 聚光科技 | 構建重大活動環(huán)境數字化精準保障新模式
- 推動環(huán)境保障的數字化進程，助力重大活動環(huán)境優(yōu)化實踐！
-
- 翌圣ZymeEditor?轉座酶系列產品全面助力NGS文庫構建
- 高片段化活性，兼容低起始量細胞
-
- 國家衛(wèi)健委發(fā)布近視防治指南保障兒童用眼健康 醫(yī)療器械防治診斷如何做的更好？
- 醫(yī)療器械行業(yè)需要不斷研發(fā)創(chuàng)新更精準、智能的診斷工具。例如，采用人工智能算法的視力檢測儀器能夠準確評估兒童的視力狀況，并通過大數據分析提供個性化的防治建議。
-
- 曼哈格助力2023年國家食品安全監(jiān)督抽檢實施.
- 曼哈格根據《國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細則(2023年版)》檢測項目變更、方法和參數的調整，推出“2023年國家食品安全監(jiān)督抽檢”混標全套組合解決方案，兩組套裝覆蓋細則的全部農獸殘的檢測項
-
- 交通運輸領域新型基礎設施建設行動方案(2021—2025年)
- 根據《交通運輸部關于推動交通運輸領域新型基礎設施建設的指導意見》和“十四五”時期數字交通發(fā)展有關要求，制定本方案。
-
- 國家標準化管理委員會印發(fā)《國家技術標準創(chuàng)新基地申報指南(2023—2025年)》
- 指申請承擔創(chuàng)新基地建設和運行任務的主體。其中，創(chuàng)新基地的申報單位主要為企事業(yè)單位等。
-
- 2024醫(yī)療器械及儀器儀表制造外資利用率增長98.7% 后續(xù)能否持續(xù)向好？
- 綜合來看，醫(yī)療器械及儀器儀表制造業(yè)的外資利用有望延續(xù)增長態(tài)勢，但增速可能從2024年的超高速逐步回歸穩(wěn)健。
①本文由儀器網入駐的作者或注冊的會員撰寫并發(fā)布，觀點僅代表作者本人，不代表儀器網立場。若內容侵犯到您的合法權益，請及時告訴,我們立即通知作者，并馬上刪除。
②凡本網注明"來源：儀器網"的所有作品，版權均屬于儀器網，轉載時須經本網同意，并請注明儀器網(www.vietnamtrade.org)。
③本網轉載并注明來源的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品來源，并自負版權等法律責任。
④若本站內容侵犯到您的合法權益，請及時告訴,我們馬上修改或刪除。郵箱：hezou_yiqi
最新話題
最新資訊
- 展會回顧 | 注射劑檢測技術法規(guī)、方法與實踐培訓班
- 展會回顧 | 慶療器械--高分子2025國際醫(yī)用耗材產業(yè)發(fā)展交流會
- 展會邀約 | 天河邀您共赴藥品檢驗技術大會
- 我們?yōu)榭煽晌骼锞茸o員打造了專屬培訓課
- 對話周星照醫(yī)師：寵物麻醉與呼吸設備的關鍵作用
- April 2025 Staffing Newsletter 2025年4月人才召集令！
- 需求牽引，打造適合中國的科學儀器-2025國產高端科學儀器專家研討會成功舉辦！
- 國產高端科學儀器應用驗證評價專題研討會
- 重磅成果！ACS Catalysis：翌圣鎂孚泰生物聯合中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所實現LAMP核心酶分子進化新突破
- 赫西儀器誠邀您參加第91屆CMEF中國醫(yī)療器械博覽會，赫西展位號：7.1K58
作者榜
沈陽達萬科技有限公司
滬公網安備 31011502008050號
參與評論
登錄后參與評論