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2025-01-21 09:34:12包裝密封性測試技術(shù): 包裝密封性測試技術(shù)是評估包裝容器密封性能的關(guān)鍵手段。該技術(shù)通過模擬實際存儲條件，檢測包裝是否存在泄漏，確保產(chǎn)品在運輸和存儲過程中的完整性。常用方法包括氣泡法、負壓法及高壓泄漏檢測等，分別適用于不同材質(zhì)和尺寸的包裝。氣泡法直觀快速，負壓法精確度高，高壓法適用于檢測微小泄漏。選擇合適的測試技術(shù)，可有效預(yù)防產(chǎn)品變質(zhì)、污染，保障消費者權(quán)益，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信譽。

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包裝密封性測試技術(shù)資訊

大輸液軟袋密封檢漏選用真空衰減法還是高壓放電法

大輸液是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。大輸液包裝通常采用玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、直立袋、輸液軟袋等包裝材料。

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2022-04-27
包裝密封性測試技術(shù) 包裝密封性測試技術(shù)

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包裝密封性測試技術(shù)問答

2023-06-19 14:19:16淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別: 淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。"真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應(yīng)用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。適用于具有一定頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異，我們分別加以介紹：真空衰減法測試原理：真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內(nèi)，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。壓力衰減法測試原理：對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力，達到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測試腔體內(nèi)壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設(shè)定的閾值，或比對值小于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設(shè)定的閾值，或比對值大于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物包裝，泄漏部位必須有氣體，對于注射液來說無法檢測液體泄漏，如果通道被堵塞會造成誤判，無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。因此，真空衰減泄漏測試在產(chǎn)品生命周期的各個階段都是有用的。對于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來說，壓力衰減法更適用。真空衰減法和壓力衰減法在容器密封完整性檢測領(lǐng)域都應(yīng)用較廣，只是真空衰減法應(yīng)用更為廣泛。需要了解詳細情況可咨詢專業(yè)的CCIT包裝容器檢測技術(shù)公司。如濟南賽成電子科技有限公司，擁有專業(yè)團隊，能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。幫助藥企在藥品無菌包裝容器密封完整性快速建立方法，并開展日常檢驗工作。

2025-04-23 14:06:46密封性測試儀的測試原理是什么: 霍爾德自研的密封性測試儀適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等軟包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標提供科學(xué)依據(jù)，也可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。密封性測試儀的原理采用負壓法測試原理，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

2022-05-06 16:38:51醫(yī)用滅菌包裝密封性試驗儀測試儀器介紹: 醫(yī)用或者健康消毒滅菌用，適合的滅菌消毒方式有EO環(huán)氧乙烷消毒滅菌、steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌、gamma鈷60輻照消毒滅菌。對于健康設(shè)備、無菌包裝或食品軟包裝，需要測試軟管密封、杯托、杯蓋密封、藥品泡罩包裝、泡罩片基，以此來確保產(chǎn)品安全性。在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內(nèi)外會產(chǎn)生壓力差。若裝入的器械過于緊繃,或滅菌袋的剝離強度略有下降,就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險。健康器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,主要有紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內(nèi)置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進入并提供無菌防護,滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無菌環(huán)境。健康器械滅菌包裝是為滅菌健康設(shè)備提供無菌屏障,可以實現(xiàn)對微生物的隔離.為了確保包裝具有良好的屏障特性,滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。健康器械包裝密封性檢測目前常用的有兩種方法，一種是染色液滲透法、一種是負壓法。染色液滲透法比較簡單，在此重點講解第二種方法：負壓法。負壓法密封性測試原理：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。MFY-CM 智能密封試驗儀產(chǎn)品特征7寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷保壓與壓力遞增兩種試驗?zāi)Ｊ?，滿足不同材料測試需求全自動控制，抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印、保存、數(shù)據(jù)上傳自動完成配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行，mbar、kpa單位互換自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能試驗結(jié)果同步上傳至云端服務(wù)器保存，在世界各地，有網(wǎng)絡(luò)就可瀏覽本地數(shù)據(jù)與云端數(shù)據(jù)雙重備份，確保數(shù)據(jù)不會丟失中英文雙語選擇，方便客戶語言切換選擇技術(shù)指標屏幕尺寸：7英寸觸摸屏真空度：0 ~ -90kPa精??度：1 級負壓產(chǎn)生方式：真空發(fā)生器真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （標配）注：其他尺寸可定制氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)電??源：AC 220 V 50 Hz凈??重：12 kg對于藥品包裝的密封強度測試和防泄漏測試，都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀，而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607（健康包裝設(shè)備定期消毒標準）。根據(jù)此項標準，你的包裝測試系統(tǒng)必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內(nèi)容。對于那些無孔的包裝就可以進行包裝完整性和密封強度的試驗；而對于那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適于進行密封強度的試驗。濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！

2021-09-07 14:10:35包裝密封性檢測新方法: 包裝密封性是影響產(chǎn)品包裝質(zhì)量的主要因素之一。對于傳統(tǒng)的包裝密封性測試方法，軟包裝已經(jīng)頒布了相應(yīng)的測試標準。傳統(tǒng)的密封性檢測技術(shù)是基于泄漏的定性檢測，基本上是破壞性檢測，但不能確定泄漏的具體數(shù)量和位置。主要缺點是無法檢測每個包裝產(chǎn)品，且檢測費時費力。因此，研究能夠檢測所有生產(chǎn)包裝并具有完全自動化和可靠性的在線無損漏洞檢測技術(shù)成為近年來國內(nèi)外研究的熱點。包裝密封性的傳統(tǒng)檢測方法傳統(tǒng)的包裝密封性檢測通常破壞性人工檢測方法，如電解試驗、染色滲透試驗和氣泡試驗等。破壞性檢測的主要不足是無法檢測每一個包裝產(chǎn)品，而且檢測起來耗工費時。1、剛性密封包裝檢測方法傳統(tǒng)的剛性容器密封性檢測方法主要有目測法、滑石粉法和密封性能監(jiān)測法。這三種方法都具有適用性和明顯的缺陷。目視檢查簡單方便，但僅適用于明顯的開封?；蹤z驗受包裝形狀和人為因素影響較大，可靠性不高。雖然檢測器的可靠性很高，但在檢測的同時，密封的包裝也受到了損壞。從鉆孔到重新密封，工作環(huán)節(jié)很多，不利于工作。對于密封性檢測結(jié)果良好的包裝，檢測過程會產(chǎn)生很多副作用。2、染色法該法通常適用于空氣含量極少的復(fù)合袋的檢測。其方法是將試樣內(nèi)裝物取出，然后將試樣內(nèi)部擦凈，將試驗液體（與濾紙有明顯色差的著色水溶液）倒入試樣內(nèi)，并將口部封好。將試樣在濾紙上放置5分鐘以上，觀察試驗液體從試樣內(nèi)向外泄漏情況。然后翻轉(zhuǎn)試樣，對其另一面進行試驗即可。由此可知，染色法只能對軟包裝包裝側(cè)面是否有泄漏進行檢測，由于原來封口已被破壞掉，故不可判斷原來封口是否有泄漏。3、氣泡法氣泡法又稱真空法或水減壓法。該方法通常適用于檢測含氣量高的復(fù)合袋。具體方法可分為以下兩種：真空泵法和真空發(fā)生器法。由于真空泵法形成的真空是脈動氣流，包裝印刷的真空不穩(wěn)定；真空成型時間長；真空維持困難，密封性能差；指針壓力顯示，精度低。因此，它已被逐步淘汰。真空發(fā)生器法通常適用于檢測空氣含量高的復(fù)合袋。氣泡法是將被測樣品浸泡在一定溫度的液體中，用低倍顯微鏡或肉眼觀察浸泡液中樣品表面是否有氣泡。浸泡液一般為性能穩(wěn)定、對產(chǎn)品無損傷的液體。使用的溫度應(yīng)控制在樣品的公差范圍內(nèi)，否則會導(dǎo)致錯誤檢測。有時，為了提高檢測效果，浸泡液通常會加壓或減壓。裝密封性檢測新方法目前，比較先進的包裝密封性檢測方法多為非破壞性即無損檢測，就是在不破壞包裝件的前提下，檢查包裝宏觀缺陷或測量工件特征。大多數(shù)柔性和半剛性包裝袋非破壞性泄漏檢測系統(tǒng)都基于一種刺激一應(yīng)答技術(shù)：刺激包裝的手段可以是超聲波、壓力、氮氣、二氧化碳或氫氣等示蹤氣體，而應(yīng)答可能是聲波/射線反應(yīng)、包裝脹縮、壓力變化或檢測示蹤氣體。采用真空衰減原理的微泄漏密封測試儀對成品包裝進行微泄漏檢測，測試儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏?？蓱?yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄露檢測。密封測試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優(yōu)點，對比傳統(tǒng)的色水法、微生物挑戰(zhàn)法檢測泄露，真空衰減法是零排放、效率高、無損的物理檢測方法。

2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰減法測試藥用包裝密封完整性: 近年來，由于監(jiān)管要求和消費者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP ）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長達數(shù)年）保持嚴格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進行高靈敏度的密封完整性測試。在進行密封完整性測試時，需要用到許多滿足美國藥典（USP）1207.2標準的測試儀器。濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴格按照標準方法進行測量，有效保證了測試的規(guī)范性和準確性。賽成儀器立足濟南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。