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2025-01-10 17:04:57審計追蹤版儀器: 審計追蹤版儀器是實驗室中用于確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的重要設(shè)備。它具備記錄儀器操作歷史、修改痕跡及用戶權(quán)限管理等功能，能夠自動追蹤數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改和刪除過程。廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、食品安全及環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域，滿足GMP、ISO等國際標準的數(shù)據(jù)管理要求。審計追蹤版儀器提高了實驗數(shù)據(jù)的可追溯性和可靠性，確保了實驗結(jié)果的合規(guī)性和有效性。

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審計追蹤版儀器資訊

增強數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（一）

概括來說，對嵌入式計算機系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求主要有：測試驗證、訪問控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名。相關(guān)的規(guī)定細則如下：

天津天河分析儀器有限公司 963
2022-08-20
審計追蹤版儀器微粒分析儀
增強數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（二）

設(shè)備管理軟件具有測試驗證、訪問控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名等功能，保證了檢測行為、檢測數(shù)據(jù)的真實性和完整性。

天津天河分析儀器有限公司 547
2022-08-27
微粒分析儀滲透壓摩爾濃度測定儀審計追蹤版儀器微粒分析儀審計追蹤版

審計追蹤版儀器產(chǎn)品

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審計追蹤版儀器問答

2022-12-27 15:11:56【天平干貨】有關(guān)電子天平審計追蹤的幾個誤區(qū)？: 誤區(qū)一:儀器日志就是審計追蹤？錯！對于某些系統(tǒng)，儀器日志可以認為是審計追蹤系統(tǒng)的一部分，但并不等同于審計追蹤，將儀器日志叫做審計追蹤是不嚴謹、不負責(zé)任的。審計追蹤要求記錄的信息更加全面和完整，并利于查看，且要求與數(shù)據(jù)一起保存至整個生命周期，能夠根據(jù)記錄再現(xiàn)出操作時的情景。儀器日志存儲受儀器容量限制，存儲內(nèi)容不全面，且不利于復(fù)核和審計。誤區(qū)二:數(shù)據(jù)完全不能修改？錯！原始數(shù)據(jù)是由操作員輸入和計算機化系統(tǒng)按照一定的方法和設(shè)置生成的。如果操作員輸入有誤，或者方法設(shè)置不合理，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)即為錯誤的數(shù)據(jù)。比如計算公式輸入錯誤，此時可以通過修改計算公式的方式，產(chǎn)生新的、正確的數(shù)據(jù)。此時審計追蹤應(yīng)記錄修改前后的數(shù)據(jù)以及修改的原因，生成的新數(shù)據(jù)不能覆蓋原始數(shù)據(jù)，并且可以還原到初始狀態(tài)。誤區(qū)三:有審計追蹤的系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)就是完全合規(guī)的數(shù)據(jù)？錯！合規(guī)性需要審計追蹤來保證，但是單單有審計追蹤是不夠的。比如審計追蹤是有時間戳的記錄。對于修改過系統(tǒng)時間之后的計算機化系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)，時間戳均為修改后的時間。但是計算機軟件的審計追蹤只負責(zé)記錄，并不能保證系統(tǒng)時間不被修改，因此需要客戶在計算機硬件的權(quán)限上進行控制。因此不是上了審計追蹤就一勞永逸，還需要管理層面，流程層面的控制。產(chǎn)品推薦普利賽斯Precisa全能稱量分析天平-520PT系列電子天平具有卓越的稱量準確度，是高難度稱量應(yīng)用的絕佳選擇，520PT系列電子天平能幫助客戶輕松合規(guī)，優(yōu)化分析工作流程的效率，節(jié)省用戶的資源和成本。瑞士理念，瑞士發(fā)展，瑞士生產(chǎn)。憑借40多年的知識和經(jīng)驗，Precisa普利賽斯近年來開發(fā)了稱重技術(shù)的最重要創(chuàng)新之一。Precisa PHASTbloc?稱重傳感器可以讓您受益于這一先進的技術(shù)，提供了一個技術(shù)完美，易于使用，有吸引力，經(jīng)濟和可持續(xù)的平衡。讓我們一起探索和領(lǐng)略520的創(chuàng)新之處！

2023-08-07 14:26:39【操作指引】如何查看BACT/ALERT 3D DUAL-T審計追蹤信息: 摘要BACT/ALERT3D DUAL-T是一款全自動化、基于微生物生長產(chǎn)CO2呼吸作用、具有雙溫度培養(yǎng)控制的微生物檢測系統(tǒng)，可用于快速微生物無菌測試。完整的審計追蹤信息滿足數(shù)據(jù)完整性的全面要求，保證合規(guī)性。所有BACT/ALERT3D DUAL-T軟件配置下都可以使用審計追蹤, 無論 21 CFR 11 狀態(tài)如何，該功能都無法自主開啟或關(guān)閉。審計追蹤功能不但可以記錄每項操作和其它相關(guān)信息（例如：培養(yǎng)瓶事件，包括事件內(nèi)容描述和事件發(fā)生的日期及時間），而且所產(chǎn)生的每個數(shù)據(jù)都無法被修改和刪除。因此可以有效地追蹤到每項操作信息。如何查看審計追蹤信息1輸入有效的用戶名和密碼訪問“設(shè)置”屏幕2在“設(shè)置”屏幕界面下，按下鍵盤上的 Ctrl + D顯示“軟件檢測”屏幕3按下鍵盤上的數(shù)字7 鍵審計追蹤信息顯示在“軟件檢測”屏幕窗口中4也可以插入U盤，點擊上圖中的保存圖標將數(shù)據(jù)拷貝并查看相關(guān)記錄（.txt文檔）5審計追蹤事件包括（詳細信息參見用戶手冊）感謝關(guān)注下期再見客戶服務(wù)中心自成立以來，致力于為工業(yè)微生物行業(yè)的梅里埃用戶提供實際應(yīng)用操作，說明書下載，常見問題解答等服務(wù)，希望可以幫助客戶更好地了解生物梅里埃的產(chǎn)品和工業(yè)微生物行業(yè)相關(guān)的應(yīng)用。

2023-02-14 12:58:42【重要】合規(guī)軟件只有審計追蹤和電子簽名還遠遠不夠: 自 2003 年美國食品與藥品管理局出臺了聯(lián)邦法規(guī)第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），對電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，以及電子簽名有效性，收集和分析數(shù)據(jù)的軟件必須是經(jīng)過驗證的首次提出了要求。與紙質(zhì)記錄相比，電子記錄是動態(tài)記錄必然會暴露出更多的不合規(guī)操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和現(xiàn)場觀察報告頻頻出現(xiàn)，全球各地監(jiān)管機構(gòu)再次更新和完善了一輪法規(guī)要求。新法規(guī)施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我們看到如下圖統(tǒng)計，最近幾年 FDA 發(fā)出的警告信也呈現(xiàn)出逐年上升趨勢。作為合規(guī)軟件的供應(yīng)廠商，我們也明顯感受到國內(nèi)客戶對于合規(guī)的要求也是越來越高。每年年底/年初，制藥公司、生物技術(shù)公司、CRO、CDMO 等都會進行合規(guī)的企業(yè)內(nèi)部審計或國家審計局委派當(dāng)?shù)貙徲嬀诌M行審計。今年接到多次電話咨詢，無論內(nèi)審還是外審都提到了操作員登錄軟件是否會被記錄到審計追蹤中。從審計關(guān)注點我們可以看出，國內(nèi)對審計追蹤記錄完整性要求在提高，審計追蹤不僅僅記錄修改，還要記錄登錄/登出和查看信息；這也從側(cè)面反映法規(guī)對數(shù)據(jù)的隱私性越來越重視了。Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 軟件除了能夠記錄完整的審計追蹤，還能夠記錄數(shù)據(jù)文件的生命周期，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)來源和去向的全流程管理，真正做到無紙化、全流程電子記錄和電子簽名，最大限度保證數(shù)據(jù)記錄的真實性、完整性和可靠性。為什么我們要對數(shù)據(jù)進行全流程管理？因為 2020 年 12 月 1 日正式施行的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）第二章基本要求中有如下要求，針對這項最新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 軟件新增了數(shù)據(jù)文件狀態(tài)顯示（如下圖），在數(shù)據(jù)庫中和打開數(shù)據(jù)時都會顯示當(dāng)前文件所處的生命周期狀態(tài)。如 Scientist 權(quán)限新建數(shù)據(jù)狀態(tài)是 in work 表示正在進行模板方法開發(fā)，經(jīng)過 Lab Manager 層層審批并電子簽名后可以更改文件狀態(tài)并將開發(fā)好的模板 release 出來，這時 Lab Technician 才有權(quán)限打開模板進行讀板和數(shù)據(jù)分析，簽名后數(shù)據(jù)將被鎖定不可更改，Lab Manager 審核后電子簽名 Approved。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有問題，可以 canceled；如果因為改進流程更新方法模板，可以將更改舊模板狀態(tài)成 outdated，并不賦予 Lab Technician 打開 outdated 權(quán)限，以免使用錯誤模板讀板產(chǎn)生不合規(guī)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)文件存儲在 SQL Server 數(shù)據(jù)庫中，文件的導(dǎo)入、重命名、移動、刪除、歸檔等都會記錄在審計追蹤中，真正做到了從數(shù)據(jù)來源到最終歸檔全流程管控。

2022-08-19 11:35:42近日東莞皓天迎來ISO審計期: 近日如火如荼的ISO審計又要開始啦。兢兢業(yè)業(yè)審計每一個細節(jié)，嚴肅又穩(wěn)妥，細致又縝密。我們皓天全體員工積極配合ISO審計員，從工廠車間每一個環(huán)節(jié)都做了記錄和考量，對銷售的每一個環(huán)節(jié)也要資料齊全展現(xiàn)。工作繁瑣，但細致入微，期待我們皓天早日完成ISO二次審計工作。

2022-11-30 13:30:48全球網(wǎng)絡(luò)研討會 | 瑞士萬通全新數(shù)據(jù)管理解決方案助您直面審計挑戰(zhàn): 背景介紹不同系統(tǒng)的審計追蹤記錄對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和合規(guī)性提出嚴峻挑戰(zhàn)。因此，擁有全面的化學(xué)分析記錄對于制藥行業(yè) QC 實驗室來說至關(guān)重要。網(wǎng)/絡(luò)/研/討/會2022年11月30日會議內(nèi)容本次網(wǎng)絡(luò)研討會上，瑞士萬通總部的 Simon B?hm 博士將為您介紹瑞士萬通針對制藥行業(yè)推出的全新數(shù)據(jù)管理解決方案。該項解決方案可捕獲并記錄整個分析過程（從樣品制備到電極等關(guān)鍵系統(tǒng)組件，以及用于分析的化學(xué)品），幫助 QC 實驗室實現(xiàn)化學(xué)分析過程的全面記錄及強大數(shù)據(jù)管理。數(shù)字化如何促進所有相關(guān)數(shù)據(jù)的整合，從而根據(jù)ALCOA+原則實現(xiàn)無縫合規(guī)性和卓越的數(shù)據(jù)完整性如何在組織內(nèi)創(chuàng)建安全的工作流程并高效地對其進行管理一鍵審計追蹤的強大功能、智能化學(xué)試劑的整合、更高級別的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性會議時間 · 北京時間2022年11月30日 · 星期三 · 23:00會議入口瑞士萬通全新數(shù)據(jù)管理解決方案主講人Simon B?hm 博士OMNIS 奧秘一代軟件產(chǎn)品經(jīng)理瑞士萬通總部Simon B?hm 博士畢業(yè)于康斯坦茨大學(xué)化學(xué)專業(yè)，并獲得了蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院物理化學(xué)博士學(xué)位。他于2017年加入瑞士萬通德國，2020年轉(zhuǎn)入瑞士萬通總部。