顯微計數(shù)法-不溶性微粒分析儀WLY-01

顯微計數(shù)法-不溶性微粒儀WLY-01系列

應用背景：

美國藥典USP788,中國藥典CP0903等各國藥典對靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉 末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥做了明確規(guī)定，必須檢查不溶性微粒。并規(guī)定第一 法采用光阻法，第二法采用顯微鏡計數(shù)法。當?shù)谝环y試不通過時采用第二法-顯微計數(shù)法做測試并 為最終判定依據(jù)。

第一法光阻法適用范圍：靜脈用注射劑，包括澄清透明的小針劑、大輸液、無菌粉末等；

第二法顯微計數(shù)法適用范圍：靜脈用注射劑，包括澄清透明的小針劑、大輸液、無菌粉末，帶 顔色注射劑，黏度大注射劑，乳劑、脂質體、混懸劑、容易產(chǎn)生氣泡注射劑、造影劑、疫苗、微量 樣品、生物藥、眼內注射液等。

產(chǎn)品簡介：

 WLY-01系列產(chǎn)品適用于各種靜脈用注射劑，醫(yī)藥包材等不溶性微粒的測試。產(chǎn)品主要構成 有顯微鏡主機、電動平臺、分析軟件、電腦等，配套耗材有過濾裝置、空白源膜、格柵濾膜、無生 銀子、除塵刷、烘干系統(tǒng)、抽濾泵、無塵培養(yǎng)皿等。

執(zhí)行標準：

美國藥典 USP787、USP788、USP789;

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

英國藥典 BP2013、BP2012、201。、2009;

日本藥典 JP16、JP15、JP14;

中國藥典Cp0903等。

測試流程：

1） 樣品過濾：將潔凈的25mm濾膜放置于適配的過濾器，使得樣品全部經(jīng)過溫膜過旗。

2） 濾膜烘干：用無塵鑲子將過濾后的濾膜置于潔凈的培養(yǎng)皿中，釆用金屬浴選擇合適的溫度進行烘干。

3） 掃描療膜：烘干后的濾膜置于顯微鏡物鏡下，進行掃描整個溫膜。

4） 數(shù)據(jù)分析：對掃描后的所有詭膜圖片進行數(shù)據(jù)分析，最后得到報吿。

1 .儀器名稱：顯微計數(shù)法-不溶性微粒儀

產(chǎn)品型號：WLY-01M

測試范圍：1卩m-600卩m

技術參數(shù)：

I ）全自動掃描整個濾膜

2） 軟件自動分析顆粒大小

3） 軟件自動顆粒計數(shù)

4） 可選配進口品牌顯微鏡，奧林巴斯、萊卡、尼康等

5 ）包含法規(guī)軟件和3Q驗證

6）可選配透、反射光源，偏光配置，明、暗場

7 ）目鏡：10X

8 ）物鏡：5倍、10倍、20倍、40倍、100倍

9）電動物鏡轉換臺

10 ）自動Z軸對焦

II ）高清數(shù)字攝像頭：500萬像素

12） 重復性誤差：小于5%

13） 供貨期：30天

應用案例：

如下圖顯示，將紅色注射液利用過濾裝置進行過濾，過濾后濾膜進行烘干，然后將烘干后的濾 膜置于全自動掃描顯微鏡平臺上，利用10倍物鏡進行掃描整個濾膜，軟件對掃描后的濾膜分析，最 后按照測試要求出具數(shù)據(jù)報告。

配置清單: