經(jīng)濟(jì)型起泡點(diǎn)測試儀

經(jīng)濟(jì)型起泡點(diǎn)測試儀采用了高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計(jì)，可輸入更豐富的測試信息，并能根據(jù)不同的測試參數(shù)，自動(dòng)選擇和匹配適應(yīng)當(dāng)前手套的檢測程序；

經(jīng)濟(jì)型起泡點(diǎn)測試儀

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。

對(duì)數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則是：

根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

那么如何評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測對(duì)象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺(tái)稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動(dòng)化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測設(shè)備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。

話說，純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉儲(chǔ)物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計(jì)追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假”簡單，故意人工填寫錯(cuò)誤就行了。

B類“作假”受到一定的限制，因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。感謝您選擇北廣精儀儀器i您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量優(yōu)異的產(chǎn)品，而且將為您提供滿意的服務(wù)！ 為了您能更熟練地使用本試 驗(yàn)儀器，我們隨機(jī)配備了本說明書。

本手冊主要介紹本設(shè)備有關(guān)的結(jié)構(gòu)原理、操作方法以及安全注意事等方 面的知識(shí)。

特別提示：有時(shí)為了提高設(shè)備的性能，我們會(huì)對(duì)軟件部分或機(jī)械部分做一 些改動(dòng)，這樣可能會(huì)產(chǎn)生操作系統(tǒng)與使用指南在某些細(xì)節(jié)上不一致的情況。在 此聲明：您所購買的設(shè)備的隨機(jī)說明書以該試驗(yàn)儀器實(shí)際配備為準(zhǔn)。在編寫本 手冊時(shí)，我們難免有錯(cuò)誤和疏漏之處，請多加包涵并熱情歡迎您提出寶貴意見 或建議。

隨機(jī)文件：

隨機(jī)裝有如下文件：

1 、  《使用說明書》           一份

2 、  《產(chǎn)品出廠裝箱單》       一份

3 、  《產(chǎn)品保修卡、合格證》   一份

在您接收本設(shè)備時(shí)，請檢查上述文件是否齊全，并妥善保管。

★特別聲明：根據(jù)客戶具體要求不同，具體配置見裝箱單。

本說明書不能作為向本公司提出任何要求的依據(jù)。 本說明書的解釋權(quán)

過濾器完整性測試儀適用于對(duì)過濾器進(jìn)行完整性檢測， 判斷選用 的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好， 以保證過濾器能按要求正 常運(yùn)行。是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動(dòng)測試儀， 可直接檢測 濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值，也可間接檢測擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié) 合先進(jìn)的測試電路和精密 的算法軟件自動(dòng)測試過濾器的完整性， 具有測試精度 高，重現(xiàn)性好、測試儀采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏；中文菜單及提示， 實(shí)時(shí)顯示測試數(shù) 據(jù)和曲線， 并可打印測試結(jié)果及測試曲線， 以便監(jiān)控測試全過 程，幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能；機(jī)內(nèi)大容量存貯空間，可存貯 50 組測 試結(jié)果及 50 組測試參數(shù)。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上 游進(jìn)行，對(duì)過濾器的下游無污染，尤其適用于過濾器的檢測。

此測試儀可廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè)，也是 過濾器制造商進(jìn) 行過濾器檢測的常規(guī)儀器。

1   測試原理

1.1   氣泡點(diǎn)法

當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤液濕潤后，由于液體的表面張力和相應(yīng)毛 細(xì)管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差， 要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某 一值?P，這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn)，其計(jì)算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈 小，氣泡點(diǎn)愈高，因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測過濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ?P—壓差(達(dá)因/厘米 2)，氣泡點(diǎn)值

σ —浸潤液的表面張力(達(dá)因/厘米)

θ —濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑(厘米)

K—孔形系數(shù)(因?yàn)檎鎸?shí)的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤液)浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上 游成為一個(gè)密閉 的氣壓腔， 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(diǎn)(一般設(shè)定在氣 泡點(diǎn)的 80%)，這時(shí)氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通 過毛細(xì)孔中的液體擴(kuò)散至下游， 這種由于氣體擴(kuò)散而 形成的氣體流量稱為擴(kuò)散 流。由于氣體的擴(kuò)散，濾材上游的壓力將衰減， 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此測得一定時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴(kuò)散流擴(kuò)散流與壓力衰減值之間存在以下對(duì)應(yīng)關(guān)系：

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—擴(kuò)散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測試時(shí)間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測得一段時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就 可計(jì)算得出擴(kuò)散流值。

1.4   水侵入保壓法

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計(jì)的。目前用前幾種方法測試時(shí)， 對(duì)此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會(huì)帶來健康和可燃性引起的

安全性問題，而用水浸入法測試時(shí) 只使用去離子水/注射用水(DI/WFI)級(jí)別 的水，且濾膜不會(huì)被濕透，意味著在原理上這是一種 吸引力的測試方法。 水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細(xì)管 張力使水被 排斥， 當(dāng)逐漸升高壓力到一定值， 水被壓過膜上大孔， 此壓力值 被稱為水侵入壓力，  當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值， 并隔絕上游體積， 保持 一定時(shí)間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規(guī)定值比較就能判 斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。

水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈 度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實(shí)踐中要實(shí)現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性 是很困難的。因此這種方法可作濾 器的粗檢， 如果水侵入保壓法通過， 濾器可 以使用，如果通不過則用擴(kuò)散流或保壓法進(jìn)一步進(jìn)行 驗(yàn)證。

 儀器面板介紹 背板介1—  電源開關(guān)，控制整臺(tái)儀器的電源供給。

2—  電源插座，提供 220V 交流電源。

3—  保險(xiǎn)絲。

4—  液晶顯示屏對(duì)比度調(diào)節(jié)。

5—  放氣管接頭。BQS-19 使用說明書測試準(zhǔn)備

3.1   操作步驟

次使用儀器前，務(wù)請認(rèn)真閱讀本指南，了解基本原理與各個(gè)部件和菜

單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進(jìn)地操作。

3.2   準(zhǔn)備工作

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺(tái)上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮?dú)庾鳛闅庠础?nbsp;            4.若用易燃液體作為浸潤液時(shí)，要保持測試場地的通風(fēng)。

3.3   浸潤濾材

濾芯或?yàn)V膜測試前，必須用合適的浸潤液浸潤，才能進(jìn)行后續(xù)操作。 用戶可根據(jù)現(xiàn)場 實(shí)際情況選擇以下兩種方法中的一種。

1.沖洗浸潤

1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材(如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖 維素膜等)可 用純水，疏水性濾材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇類(乙醇、異 丙醇等)。經(jīng)過完整 性數(shù)據(jù)的對(duì)照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，也可 用工藝溶液進(jìn)行濕潤。對(duì)于 可進(jìn)行完整性測試的濾材， 過濾器制造商會(huì)提供完 整性測試的數(shù)據(jù)及條件， 對(duì)此若 有疑問， 可向本公司或向?yàn)V芯或?yàn)V膜的供應(yīng) 商咨詢。

2)將濾膜或?yàn)V芯裝入外殼(裝膜片時(shí)必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂 影響濾膜濕潤性能)后，充入濕潤液并使其流動(dòng)，充液時(shí)要保證外殼內(nèi)氣體全 部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或?yàn)V芯的濕潤液量參考下表

4)    沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2.    浸泡浸潤

1) 同上 1)。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或?yàn)V芯放入上述容器中并使其浸沒。

4) 浸潤時(shí)間保持 10 分鐘以上，其間翻動(dòng)幾次。

5) 浸潤結(jié)束后， 從容器中拿出濾膜或?yàn)V芯， 瀝去多余的浸潤液， 將濾膜或 濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或?yàn)V芯時(shí)，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后 測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。

氣路連接

1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或?yàn)V芯分別裝 入濾盤或?yàn)V器中。

2.進(jìn)行氣泡點(diǎn)和保壓測試時(shí)， 按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門 V1、V2、V4 和 V5， 開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

3.將氣源壓力調(diào)節(jié)至高于實(shí)際氣泡點(diǎn) 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用 水作浸潤液一般 應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.3-0.4MPa。

4.調(diào)節(jié)后面板上的氣流調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置(具體操作方法詳見第 18 頁氣 流調(diào)節(jié))。出廠 時(shí)均調(diào)至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯 折疊筒式過濾器時(shí)，無需 調(diào)節(jié)氣流調(diào)節(jié)閥。

5.測試前(特別是次測試前)先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測，進(jìn)行濾殼 氣密性檢測時(shí)濾 膜或?yàn)V芯不能裝在濾盤或?yàn)V殼內(nèi)。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性 測試時(shí)關(guān)閉所有閥門，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測試時(shí)只打開閥 V1，其它閥 門均關(guān)閉?？梢勒盏?17 頁手動(dòng)測試的實(shí) 際應(yīng)用中所述的氣密性檢測方法或第

17 頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為直觀。 

BQS-19 使用說明書

4儀器操作4.1 菜單功能介紹為了使測試者更易操作，本儀器設(shè)計(jì)了中文菜單界面及狀態(tài)提示欄。以下 介紹各個(gè)菜 單的級(jí)聯(lián)關(guān)系和功能4.2 開機(jī)

1. 將儀器電源插頭插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。

2. 打開儀器背板上的電源開關(guān)， 接通儀器的電源， 進(jìn)入開機(jī)主界面， 點(diǎn)擊 點(diǎn)擊測試選，進(jìn)入測試界面：校準(zhǔn)傳感器傳感器校準(zhǔn)，輸入六位密碼：按 OK 鍵進(jìn)入傳感器校準(zhǔn)模式。傳感器校準(zhǔn)步：確保系統(tǒng)壓力為 0，按確認(rèn)鍵繼續(xù)。傳感器校準(zhǔn)第二步：系統(tǒng)自動(dòng)加壓，加壓成功后按確認(rèn)鍵繼續(xù)。 

BQS-19 使用說明書傳感器校準(zhǔn)第三步：輸入當(dāng)前壓力值，按確認(rèn)鍵繼續(xù).4 系統(tǒng)自檢點(diǎn)擊系統(tǒng)自檢，按確認(rèn)鍵進(jìn)行自檢BQS-19 使用說明書系統(tǒng)自檢中，成功后按返回鍵返回上一層菜單