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液體顆粒計數器AccuSizer 780 A7000 SIS

品牌：斯達沃
型號： AccuSizer 780 A7000 SIS型
產地：
供應商報價：面議

北京斯達沃科技有限公司更新時間：2025-01-02 13:44:56

銷售范圍售全國

入駐年限第7年

營業(yè)執(zhí)照已審核

同類產品激光粒度儀(16件)

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產品特點

液體顆粒計數器AccuSizer 780 A7000 SIS內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。

詳細介紹

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數器

一、 產品介紹

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器

為您提供的
潔凈度污染物的

高清解決解決方案

儀器型號：AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基于單顆粒光學傳感技術（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測范圍：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑以及潔凈度檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數器內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測包材、醫(yī)療器械的不溶性微粒；檢測面板行業(yè)中料液的潔凈度；檢測IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的*。

技術優(yōu)勢

v 檢測范圍廣0.5μm-400μm；

v 高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

粒子靈敏度 ≤10PPT

粒徑準確度 ≥98%

粒子計數準確度 ≥90%

v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

v 現場校準，無需返廠；

v 模塊化設計，便于升級及維護；

v 512通道，不放過任何細微顆粒；

v 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析）、GB19335-2-16(一次性血路）、YBB00272004-2015（包材）、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS標準等要求，且可自定義報告和標準；

v 集自動取樣（選配）、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

v 512數據通道

對于顆粒計數器來說，通道數越多，意味著其在特定測量量程內劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現了計數的金準性，將測量的結果作細致的分析，而不是將結果作大致的分類。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

v 高分辨率

l 高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經典光散射的顆粒計數分布外，相對于經典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和金準性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產品好壞的標準。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個樣本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。

v US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計數器全系配備了符合美國聯邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。