海洋光學ACCUMAN PR-500便攜式拉曼光譜儀

海洋光學新一代ACCUMAN,耀世登場！

更強大的性能，更好的用戶體驗。

1.產品簡介

海洋光學新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應對原輔料“證實”和“偽證”的鑒定。

傳統(tǒng)的紅外和濕法化學方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術，這一基于激光和光譜學的分析技術，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝直接在倉庫、投料間等區(qū)域對原輔料進行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應對。

要保證快速獲得真實可靠的物質“指紋”信息，PR-500采用了業(yè)內zuiyou的光譜核心，信噪比最高，并具備極高的靈敏度。

面對品類多樣的原輔料，特別是有些結構相近的物質，例如相似的水合物或同分異構體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（最高可達3900cm^-1）和更優(yōu)的光譜分辨率（zuiyou可達4cm^-1），能夠輕松應對復雜樣品。

2.產品主要優(yōu)勢和特點

快速

先進的系統(tǒng)設計，高效的系統(tǒng)性能，保證每一包原輔料檢測只需幾秒，大幅提升工作效率。

準確可靠

產品核心采用業(yè)內最高信噪比的光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質的“指紋“信息。穩(wěn)定的系統(tǒng)設計保證數(shù)據(jù)長期可靠。

智能便捷

智能化跨平臺軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學設計，高清多點觸控顯示屏，可單手完成檢測。

用戶定制數(shù)據(jù)庫

考慮不同用戶對檢測樣品的不同需求和使用習慣，量身定制用戶數(shù)據(jù)庫，消除因標準庫帶來的檢測誤差，降低誤判率。

合規(guī)安全

依照GAMP5指導原則設計，遵從CFR Part11，符合GxP計算機系統(tǒng)要求。

3.功能介紹及流程簡介

• 鑒定

  通過選擇“方法”（Method），對樣品進行鑒定，鑒定功能是借助已知的物質名稱對樣品進行識別

• 方法

  創(chuàng)建標準拉曼光譜方法，以便實現(xiàn)“鑒定”（Identification）功能

• 結果

  查看測試結果

• 分析

  在“數(shù)據(jù)庫”（Library）中，搜索與樣品匹配度最高的物質

• 數(shù)據(jù)庫

  添加和管理標準的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫，支持用戶自定義數(shù)據(jù)庫

• 校準

  儀器自行校準功能

• 設置

  系統(tǒng)基本設置

  

4.相關法規(guī)介紹

§ PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

§ FDA檢察員指導手冊CP7356.002藥品生產檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別實驗

§ 藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）

第六章物料與產品，第二節(jié)原輔料，第一百一十條

應當制定相應的操作規(guī)則，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤

§ 美國藥典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

§ 歐洲藥典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

§ ZG藥典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導原則（類似USP<1120>）

5.認證合規(guī)

§ 依照GAMP5設計，遵從CFR Part 11指導原則，符合GxPs計算機系統(tǒng)要求。

§ 多級權限設定，保證數(shù)據(jù)完全性和不可篡改性

§ 優(yōu)化的操作流程，操作人員只需很少步驟即可完成檢測

§ 完善的3Q文檔

§ 儀器年度校驗和定期維護

6.技術參數(shù)