-
-
-
無菌檢驗隔離系統(tǒng)
- 品牌：溫州維科
- 型號： ZW-SV1800
- 產地：浙江
- 供應商報價：面議
-
溫州維科生物實驗設備有限公司
-
銷售范圍售全國
入駐年限第10年
營業(yè)執(zhí)照
- 同類產品
立即掃碼咨詢
聯(lián)系方式：400-822-6768
聯(lián)系我們時請說明在儀器網(wǎng)（www.vietnamtrade.org）上看到的!
掃 碼 分 享
詳細介紹
無菌隔離器（軟艙體） 一、2010版GMP第四章隔離技術第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統(tǒng)內部和外部所處環(huán)境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。二、為什么要用隔離技術1. 相對于滅菌的產品而言，非滅菌產品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。2. 每一個操作過程中產生的錯誤都有可能導致產品的污染。3. 一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。4. 保護產品和保護操作人員的需要。5. 法律法規(guī)的要求。三、國際上關于隔離技術的相關法律法規(guī)1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無菌藥品生產工藝指南）cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫(yī)藥產品指南，附錄1）3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無菌過程和無菌測試中的應用）4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments Sparative Devices（潔凈室和相關受控環(huán)境隔離裝置）5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產品無菌工藝隔離系統(tǒng)）6. American Glovebox society guideline AGSG00120077. 各國GMP相關規(guī)定四、產品概述無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強）體結構，艙體內材質為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統(tǒng)可進行自動控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作（手套需定期進行測漏實驗，壓力衰減法）。滅菌結束后，通過進出分口的高效過濾器H14進行內部凈化，使艙體內部持續(xù)維持A級層流（或紊流）。實驗艙內集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過外開門傳出隔離器。如下圖：無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙尺寸圖1.主要材質艙 體：無毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；機 架：SUS304L 圓管；大 門：SUS304L 加工；密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；其它結構件：SUS304 加工；2.主要技術參數(shù)電 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：500W（暫定）；噪 聲：≤65dB（A）；壓 差：0～80Pa（可調）；潔 凈 度：A級（靜態(tài)）；外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm實驗艙 1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙壓差分辯率： 0.1Pa溫度分辨率： 0.1℃濕度分辨率： 0.1%RH小時泄漏率： Q/V≤0.5%高效過濾器： EU14級（計數(shù)法）；3.基本功能及特點描述PLC可編程控制器程序自動控制；觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設計；三級管理員密碼進入；計算機遠程通訊功能（選配）；UBS接口數(shù)據(jù)導出及打印功能；自動運行、手動運行模式；溫濕度及壓差監(jiān)測功能；失壓報警功能（聲光信號）；艙內照明：照度≥300lx（冷光源）；艙內防水無菌插座（公司ZL）；預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；預留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）；預留高效過濾器PAO/DOP檢測口；滅菌劑催化分解功能；4.隔離器的操作步驟第一步：供試品及檢驗工具的進入第二步：滅菌前的準備第三步：除濕調節(jié)滅菌通風排殘第四步：實驗操作5.隔離器無菌傳遞技術RTP 通過特殊設計的無菌傳遞通道RTP，確保實驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染，該技術達到國際先進水平，如下圖：第一步：對接鎖定第二步：VHP滅菌第三步：打開通道第四步：轉移物品無菌垃圾傳遞通道6.挑戰(zhàn)實驗選用美國MESA LABS專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達到6-log殺滅率。7.分布均勻性實驗 選用美國Steris 化學專用指示卡PCC051進行分不均勻性驗證。
滬公網(wǎng)安備 31011502008050號