- 2025-01-21 09:33:29藥包材標(biāo)準(zhǔn)
- “藥包材標(biāo)準(zhǔn)”是指對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與規(guī)范。它涵蓋了藥包材的原料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、性能檢測(cè)等多個(gè)方面，旨在確保藥包材的安全性和適用性，防止對(duì)藥品造成污染，保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。藥包材標(biāo)準(zhǔn)通常由藥品監(jiān)管部門(mén)制定和發(fā)布，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。遵循這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保障患者用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
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- 2024 年 11 月 27 日，2025 年版《中國(guó)藥典（草案）》通過(guò)審議，掃描電鏡首次被寫(xiě)入《中國(guó)藥典》。 荷蘭飛納臺(tái)式掃描電鏡，采用符合草案標(biāo)準(zhǔn)的六硼化鈰（CeB6）燈絲，符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
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藥包材標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品
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藥包材標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)答
- 2022-05-12 16:32:14藥包材密封性真空衰減法檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)
- 真空衰減法密封性測(cè)試當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家各類(lèi)無(wú)損密封性檢測(cè)方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測(cè)，其中，真空衰減法是無(wú)損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案。其原理，就是通過(guò)對(duì)測(cè)量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測(cè)量室之間的營(yíng)造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過(guò)包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測(cè)量室中，導(dǎo)致測(cè)量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，較終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書(shū)面的批準(zhǔn)文件。真空衰減法檢測(cè)儀器介紹：MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱(chēng)真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱(chēng)為真空衰減法，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本；用于檢測(cè)微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格；真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）；應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶(hù)可輕松更換。技術(shù)指標(biāo)屏幕尺寸：10英寸觸摸屏真 空 度：低至10Pa優(yōu)良真空精度：0.25級(jí)檢測(cè)孔徑精度：5 μm （可選1 μm、3 μm）測(cè)試腔：尺寸、種類(lèi)根據(jù)試樣特殊定制測(cè)試系統(tǒng)：雙傳感器技術(shù)外形尺寸：470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)電源：AC 220 V 50 Hz凈重：12 kg濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿(mǎn)足行業(yè)內(nèi)不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！
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- 2022-05-30 16:40:29藥包材壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與原理
- 阻隔性功能材料是目前藥品包裝中常用的功能性包裝材料，選擇具有阻隔性功能的包裝材料可以使內(nèi)容物獲得更好的保存效果以及更長(zhǎng)的保值期。阻隔性檢測(cè)是隨著阻隔性功能材料的廣泛應(yīng)用而獲得推廣的一項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，近幾年隨著藥包材安全工程的推廣逐漸被大家所認(rèn)知和接受。本文簡(jiǎn)要介紹壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試。GPT-203壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測(cè)試原理，是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)的測(cè)定。壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)該儀器滿(mǎn)足多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1038-2000、YBB00082003、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS K7126-1。壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試儀原理儀器采用壓差法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣，放置在上下測(cè)試腔之間夾緊。首先對(duì)下腔（低壓腔）進(jìn)行真空處理，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空；當(dāng)達(dá)到預(yù)定的真空度后，關(guān)閉測(cè)試下腔，向上腔（高壓腔）充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差（壓差范圍可調(diào)整）；測(cè)試氣體會(huì)在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過(guò)對(duì)低壓側(cè)內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)處理，從而得出所測(cè)試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。GPT-203壓差法氣體滲透儀產(chǎn)品特征可同時(shí)測(cè)定試樣的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)可滿(mǎn)足三個(gè)測(cè)試腔完全單獨(dú)測(cè)試寬范圍、高精度溫濕度控制，滿(mǎn)足各種試驗(yàn)條件下的測(cè)試提供比例、模糊模式和時(shí)間模式三種試驗(yàn)過(guò)程判斷模式測(cè)試量程可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)展，滿(mǎn)足大透過(guò)率測(cè)試的要求支帶有毒氣體及易燃易爆氣體的測(cè)試（需定制）采用氣動(dòng)夾持試樣，方便快捷系統(tǒng)采用電子智能控制，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)完成提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)品符合GMP多級(jí)權(quán)限微型打印機(jī)，便條隨時(shí)打印試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果專(zhuān)門(mén)的計(jì)算機(jī)通信軟件，可進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存配備USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)傳遞GPT-203壓差法氣體滲透儀技術(shù)指標(biāo)測(cè)試范圍：0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規(guī)）上限不小于60,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（擴(kuò)展體積）試樣件數(shù)：3件（數(shù)據(jù)各自單獨(dú)）真空分辨率：0.05 Pa測(cè)試腔真空度：
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- 2022-05-17 16:36:45藥包材瓶蓋扭矩檢測(cè)儀器介紹
- 瓶類(lèi)包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及較終消費(fèi)都有很大的影響。今天小編就以賽成儀器自主研發(fā)的NJY-H5全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀為例給大家介紹一下。NJY-H5全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀，又稱(chēng)瓶蓋扭矩儀、瓶蓋扭力測(cè)試儀，是測(cè)量瓶裝產(chǎn)品鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小的專(zhuān)用設(shè)備，適用于檢測(cè)瓶裝、飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟及旋緊的扭矩值，是廣大包裝行業(yè)生產(chǎn)單位離線或在線檢測(cè)的理想配置儀器。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 17876、ASTM D2063、ASTM D3198、ASTM D3474、BB/T 0025、BB/T 0034、YBB00392003-2015產(chǎn)品特征7寸觸摸屏操控，全程顯示動(dòng)態(tài)效果圖鎖緊力和開(kāi)啟力的雙重模式設(shè)計(jì)，全自動(dòng)測(cè)試瓶蓋雙向扭力值可設(shè)定扭緊或旋開(kāi)扭矩力值，儀器自動(dòng)開(kāi)啟、鎖緊瓶蓋專(zhuān)業(yè)軟件可存儲(chǔ)無(wú)數(shù)次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，輸出和打印功能，清晰直觀地將測(cè)試結(jié)果展示給用戶(hù)標(biāo)準(zhǔn)的USB接口，方便連接計(jì)算機(jī)符合GMP用戶(hù)多級(jí)權(quán)限，測(cè)試數(shù)據(jù)歷史記錄可查詢(xún)，數(shù)據(jù)不可更改，可審計(jì)追蹤試驗(yàn)過(guò)程：(1) 打開(kāi)扭矩儀電源開(kāi)關(guān)，設(shè)置試驗(yàn)?zāi)Ｊ郊敖y(tǒng)計(jì)數(shù)量等參數(shù)信息。(2) 將試樣置于夾具上夾緊。(3) 點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，用手旋開(kāi)瓶蓋，儀器自動(dòng)測(cè)試試樣在瓶蓋旋開(kāi)過(guò)程中的較大扭矩值，并顯示為試樣的開(kāi)啟扭矩。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿(mǎn)足行業(yè)內(nèi)不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！
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- 2022-05-19 16:50:15藥包材剝離強(qiáng)度檢測(cè)方法與檢測(cè)儀器
- 復(fù)合膜材料的各單層膜的性能互補(bǔ)，形成了阻隔性能、物理機(jī)械性能均改善的材料。各單層膜復(fù)合牢度的大小對(duì)復(fù)合膜的性能具有較大影響，若復(fù)合牢度低，易發(fā)生分層，不僅影響藥品包裝的外觀，而且會(huì)引起單層膜間的互相補(bǔ)強(qiáng)作用減弱，發(fā)生撕裂性能不良，影響藥品的取食。必須加強(qiáng)這個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)定。應(yīng)用范圍：藥品包裝用復(fù)合膜材料，如塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜以及鋁塑復(fù)合膜等。方法說(shuō)明：新版藥典對(duì)該方法的檢測(cè)有以下描述“可使用材料試驗(yàn)機(jī)，或能滿(mǎn)足本試驗(yàn)要求的其他裝置。”這個(gè)數(shù)值反映了材料之間的粘合強(qiáng)度。需要測(cè)量從接觸面進(jìn)行單位寬度剝離時(shí)所需要的較大力。測(cè)定方法：試樣寬度方向兩端除去50 mm，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0 mm ± 0.1mm，長(zhǎng)度為200 mm的試樣各5條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi) 50 mm，被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上下夾具中，中心重合并松緊適宜。未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型，試驗(yàn)速度為300 mm/min ± 30 mm/min，記錄試樣剝離過(guò)程中的剝離力曲線。取值參考典型曲線。（如上圖所示）濟(jì)南賽成儀器供應(yīng)臥式電子剝離試驗(yàn)機(jī)和立式剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)兩種剝離實(shí)驗(yàn)設(shè)備，適用于膠粘劑、膠粘帶、不干膠、醫(yī)用貼劑、保護(hù)膜、復(fù)合膜、人造革、編織袋、薄膜、紙張等相關(guān)產(chǎn)品的剝離強(qiáng)度、拉斷等性能測(cè)試?？蓽y(cè)試的剝離項(xiàng)目：90度剝離、180度剝離、90度膠帶剝離強(qiáng)度、180度膠帶剝離強(qiáng)度、層間剝離強(qiáng)度、浮輥法剝離、T型剝離、20度斜面剝離力、135度插銷(xiāo)剝離力、瓶膜45度剝離力。賽成儀器BLD-200H 電子剝離試驗(yàn)機(jī)賽成儀器FPT-F1 摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀賽成儀器XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)技術(shù)特征： BLD-200H 電子剝離試驗(yàn)機(jī)鍵入試驗(yàn)參數(shù)，試驗(yàn)結(jié)果可進(jìn)行成組統(tǒng)計(jì)分析輸出；專(zhuān)業(yè)測(cè)控，軟件配備電子簽名功能；系統(tǒng)自帶過(guò)載保護(hù)、緊急斷電保護(hù)，人為操作零故障。FPT-F1摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀具備摩擦系數(shù)、180°剝離二種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?；寬范圍、高精度溫度控制裝置輕松實(shí)現(xiàn)試樣在不同溫度下的測(cè)試；無(wú)級(jí)變速，多檔速度可調(diào)，滿(mǎn)足客戶(hù)不同需求；該儀器滿(mǎn)足GB、ISO、ASTM多種測(cè)試。XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇，滿(mǎn)足絕大多數(shù)行業(yè)應(yīng)用；搭配0.5級(jí)非常高精度****傳感器，測(cè)力系統(tǒng)精度高，重復(fù)性好，傳感器超量程保護(hù)；運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位以及掉電記憶等智能配置，保證用戶(hù)與儀器本身的安全；開(kāi)機(jī)自動(dòng)零點(diǎn)校準(zhǔn)，支持手動(dòng)傳感器清零；氣動(dòng)夾持試樣，減少操作時(shí)間，操作體驗(yàn)更流暢。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿(mǎn)足行業(yè)內(nèi)不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！
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- 2022-04-07 17:01:36藥包材檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):藥用玻璃瓶檢測(cè)儀器介紹
- 藥用玻璃瓶，顧名思義，就是健康藥品中使用的玻璃瓶。大家都知道藥用玻璃瓶是會(huì)直接接觸藥品的，且需要進(jìn)行一定時(shí)間的貯存，所以保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量對(duì)于藥品的質(zhì)量很重要。畢竟這是涉及到人們自身的健康和安全。所以安全的藥用玻璃瓶要進(jìn)行那些檢測(cè)，又用那些儀器那？玻璃瓶厚度：CHY-G 電子壁厚底厚測(cè)試儀又稱(chēng)壁厚儀、玻璃瓶壁厚測(cè)量?jī)x，適用于制藥、食品、藥品等行業(yè)測(cè)量玻璃瓶、塑料瓶的瓶底及瓶壁的厚度檢測(cè)。密封性：MFY-CM密封試驗(yàn)儀專(zhuān)業(yè)適用于產(chǎn)品的密封試驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，是用于對(duì)食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業(yè)理想的密封試驗(yàn)檢測(cè)儀器。內(nèi)應(yīng)力：YLY-H智能偏光應(yīng)力儀適用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、實(shí)驗(yàn)室做測(cè)量光學(xué)玻璃、玻璃制品及其它光學(xué)材料的應(yīng)力值，儀器可定性和定量測(cè)試玻璃內(nèi)應(yīng)力，彩色液晶屏自動(dòng)讀取結(jié)果。瓶蓋扭矩儀：NJY-H5全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀適用于檢測(cè)瓶裝、飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟及旋緊的扭矩值，是廣大包裝行業(yè)生產(chǎn)單位離線或在線檢測(cè)的理想配置儀器。軸偏差：ZPY-G電子軸偏差測(cè)量?jī)x適用于安瓿瓶圓跳動(dòng)、西林瓶垂直軸偏差檢測(cè)。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，是制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)不可或缺的儀器?？箾_擊：SCK-C全自動(dòng)玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類(lèi)瓶裝產(chǎn)品抗沖擊能力測(cè)試，產(chǎn)品依據(jù)GB/T 6552-2015標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定，玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選檢測(cè)儀器?？篃嵴鹦裕篠CK-H玻璃瓶冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類(lèi)玻璃瓶耐熱沖擊性能測(cè)試。玻璃瓶抗熱震性試驗(yàn)機(jī)依據(jù)國(guó)標(biāo)冷熱水槽測(cè)試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統(tǒng)，確保冷熱水槽溫差符合國(guó)標(biāo)檢測(cè)要求，是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選檢測(cè)儀器。耐內(nèi)壓力：SCK-Y玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類(lèi)玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試，產(chǎn)品依據(jù)GB/T 4546-2008（玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法）標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定，全自動(dòng)顯示整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程壓力變化，能夠滿(mǎn)足不同容量玻璃保壓試驗(yàn)和****壓力試驗(yàn)要求。SCK-Y玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選的檢測(cè)儀器。121℃顆粒法耐水性：SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置適用于玻璃材質(zhì)耐水性測(cè)試，可通過(guò)淬火鋼制成的碾缽、杵和不銹鋼篩網(wǎng)，對(duì)需要測(cè)試的玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣。同時(shí)可滿(mǎn)足98℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿(mǎn)足行業(yè)內(nèi)不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！
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